prekliinilised

Prekliinilised uuringud on ravimite arenduse varajane faas, mis toimub enne esimeste inimkatsete algust. Nende peamine eesmärk on hinnata ravimi toimivust, ohutust ja käitumist organismis: kuidas ravim toimib (farmakoloogia), kuidas see imendub, jaotub, metaboliseerub ja eritub (farmakokineetika), ning millised võivad tekkida kõrvaltoimed ja toksilised mõjud (toksikoloogia).

Uuringud hõlmavad nii in vitro kui in vivo töid: in vitro testid rakulisel tasandil ning in vivo loomkatsetused, et hinnata toimeaine mõjuorganismile, selle metabolismi ja kogunemist ning potentsiaalset toksilist riski erinevates organites. Lisaks võivad kasutada in silico modelleerimist ja muid alternatiivseid meetodeid, mis vähendavad loomade kasutamist.

Prekliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt GLP standarditele (Good Laboratory Practice), et tagada andmete usaldusväärsus ja kvaliteet. Andmed koondatakse ja esitatakse regulaatoritele (näiteks USA FDA või Euroopa Ravimiamet EMA) kliiniliste uuringute lubamiseks (IND/CTA protseduurid).

Tulemused annavad juhised algsete annuste valikul ja ohutusalase riskihindamise jaoks ning määravad, kas ja kuidas jätkata kliiniliste uuringutega. Samuti järgivad prekliinilised uuringud eetilisi põhimõtteid, sealhulgas 3R-prinsiibi (asendamine, vähendamine, parendamine) loomade kasutamise ja heaoluga seotud kaalutlusi.