menettelyepävarmuudet

Menettelyepävarmuudet ovat epävarmuuksia, jotka liittyvät siihen, miten organisaation noudattamia menettelyjä, protokollia tai ohjeita tulkitaan, sovelletaan ja toteutetaan eri tilanteissa. Ne voivat johtua epäselvistä tai monitulkintaisista ohjeista, eriytyneestä toiminnasta, koulutuksen puutteesta, poikkeavista käytännöistä, laitteiden tai ympäristötekijöiden vaihtelusta sekä näytteenottoon ja käsittelyyn liittyvistä eroavaisuuksista. Myös muutoshallinnan puutteet ja dokumentaation epätäsmällisyydet lisäävät riskitasoa.

Tunnistaminen ja vaikutukset. Menettelyepävarmuudet voivat heikentää toistettavuutta, vertailukelpoisuutta ja osoitettavuutta, sekä johtaa virheellisiin johtopäätöksiin tai laadunväistöihin. Ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tai tuotannon tuloksiin sekä hyväksyntäprosessien luotettavuuteen. Eri konteksteissa, kuten tutkimuksessa, lääketeollisuudessa ja teollisessa tuotannossa, ne voivat kohdistua näytteenottoon, prosessin toteutukseen, käsittelyaikoihin, laitteiden käyttöön tai ympäristöolosuhteisiin.

Arviointi ja hallinta. Menettelyepävarmuudet arvioidaan osana riskinhallintaa ja laadunvarmistusta. Käytettyjä työkaluja voivat olla riskinarviointi, FMEA, HACCP-tyyppiset analyysit sekä prosessin kartoitus ja kvalitatiiviset/arviointiprosessit. Hallintatoimenpiteisiin kuuluu selkeiden standardoitujen menettelyjen (SOPien) laatiminen, koulutus ja pätevyysvaatimusten määrittäminen, muutosten hallinta sekä poikkeamien dokumentointi ja käsittely. Lisäksi säännölliset auditoinnit, prosessien seuranta ja jatkuva parantaminen auttavat vähentämään näiden epävarmuuksien vaikutuksia.

Suhde muuhun epävarmuuteen. Menettelyepävarmuudet eivät ole sama asia kuin mittaus- tai tulostusvarmuus, mutta ne voivat vaikuttaa siihen, miten mittaustulokset tulkitaan tai miten prosesseja validoidaan. Käytännössä ne pyritään minimoimaan systemaattisella standardoinnilla, koulutuksella ja dokumentaatiolla.