lääketeollisuudessa

Lääketeollisuus käsittää lääkeaineiden tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen ja markkinointiin liittyvän toiminnan. Sen olennaisia osa-alueita ovat tutkimus ja kehitys (T&K), prekliininen ja kliininen tutkimus, hyväksyntäprosessit sekä tuotanto ja laadunvarmistus. Toimijat ovat suuria monikansallisia yrityksiä, pienempiä bioteknologiayrityksiä sekä sopimusvalmistajia.

Toimintaa säätelevät sekä kansainväliset että kansalliset viranomaiset. Euroopan unionissa lääkevalmisteiden kehittämistä ja markkinointia valvovat muun muassa Euroopan lääkevirasto (EMA) ja jäsenvaltioiden viranomaiset, kuten Suomen Fimea. Lääkevalmisteiden turvallisuutta seurataan koko niiden elinkaaren ajan (farmakovigilanssi). Prosessit noudattavat hyvää valmistustapaa (GMP) sekä eettisiä ohjeita kliinisissä tutkimuksissa.

Taloudellisesti toiminta perustuu investointeihin tutkimukseen ja kehitykseen sekä kaupallistumisprosesseihin, kuten hyväksyntöjen hakemiseen ja markkinointiin. Patentit sekä geneeristen lääkkeiden kilpailu vaikuttavat kustannuksiin ja hintaan; patenttien rauetessa markkinoille tulevat geneeriset lääkkeet lisäävät kilpailua. Julkiset ja yksityiset rahoituslähteet sekä korvausjärjestelmät vaikuttavat saatavuuteen.

Nykyisin ala kohtaa haasteita ja mahdollisuuksia. Kustannukset kliinisen kehityksen rahoittamisessa ja pitkä kehitysaika sekä sääntelyn vaativuus muodostavat esteitä uusien lääkkeiden markkinoille pääsemiselle. Toisaalta bioteknologian kehitys, genetiikkaan ja personoituun lääketieteeseen liittyvät terapiat sekä digitaalisten työkalujen hyödyntäminen muovaavat innovaation maisemaa. Globalisaation myötä toimitusketjujen vakauden ja sääntelyn harmonisoinnin merkitys kasvaa.