lääkevalmisteiksi

Lääkevalmisteiksi on termi, jolla viitataan lopullisiin lääkevalmisteisiin, joissa aktiivinen aine tai yhdistelmä vaikuttavia aineita on yhdistetty apuaineisiin ja muotoiltu tiettyyn annostusmuotoon. Lääkevalmisteet on tarkoitettu annettavaksi ihmisille tai eläimille diagnosointiin, hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, ja niiden on oltava riittävän laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita. Lääkevalmisteen käyttöohjeet sekä pakkaus- ja merkintätiedot ohjaavat oikeaa annostusta ja käyttöä.

Regulatorinen konteksti ja laadunhallinta ovat keskeisessä asemassa. Euroopan unionin tasolla ja Suomessa lääkkeet tarvitsevat myyntiluvan ja niistä vastaavat viranomaiset varmistavat, että ne täyttävät laadun, turvallisuuden ja tehon vaatimukset. Suomessa toiminnasta vastaa Fimea (Finnish Medicines Agency). Lääkevalmisteiden kehitys, valmistus ja jakelu noudattavat hyvää valmistustapaa (GMP) sekä laajaa turvallisuus- ja riskinhallintaa (farmakovigilanssia).

Tyypillisiä annostusmuotoja ovat tabletit, kapselit, liuokset, injektiot, infuusionesteet, voiteet, geelit, creamit sekä inhaleerattavat tai nenä- ja silmätipat. Lääkevalmisteet voivat olla tarkoitettu sekä ihmisten että eläinten terveyden tukemiseen. Käyttö edellyttää asianmukaista pakkausta, merkintöjä ja säilytysohjeita sekä valmiutta huolehtia mahdollisista haittavaikutuksista ja laadunvalvonnasta koko tuotteen elinkaaren ajan.

Lopulta lääkevalmisteiksi muuttaminen käsittää sekä tuotteiden muodostamisen lopullisiksi valmisteiksi että näiden tuotteiden jatkuvan laadun, turvallisuuden ja tehojen varmistamisen käytännön ja säädösten puitteissa.