kontaminationskontroller

Kontaminationskontroller betegner de metoder og procedurer, der sigter mod at forhindre, opdage og reducere kontaminering i produkter, processer og miljøer. Formålet er at sikre sikkerhed, kvalitet og overholdelse af regler i forskellige industrier og forskningsmiljøer.

De anvendes bredt inden for lægemiddel- og fødevareproduktion, sundhedssektoren, laboratorier og miljøovervågning. I praksis omfatter kontrollerne alt fra luftkvalitet og overfladehygiejne til råvarer og færdige produkter samt arbejdsprocesser og personalepraksis.

Kerneelementer er risikovurdering, rengøring og desinfektion, sterilisation og validering af processer samt anvendelse af personlige værnemidler og administrative kontroller. Miljøovervågning indbefatter regelmæssig prøvetagning af luft, overflader og produkter samt mikrobiologisk test og sporbarhed af prøver og data. Engineering controls som luftrensning og ændrede trykforhold samt fysiske barrierer spiller en central rolle.

Overholdelse følges gennem standarder og retningslinjer, herunder ISO-standarder for cleanrooms (ISO 14644) og krav til laboratorier og medicinsk udstyr (ISO 15189, ISO 13485). Gode fabrikations- og produktionspraksisser (GMP) og HACCP-relaterede tilgange bliver også anvendt afhængigt af sektor.

Kontinuerlig evaluering og dokumentation er nødvendig: prøvetagningsplaner, trendanalyse af resultater, afhjælpning og årsagsanalyse, samt ændringsstyring og løbende forbedringer.

Effekten af kontaminationskontroller er at reducere risici for patient- og forbrugersikkerhed, beskytte produktkvalitet og sikre regulatorisk overholdelse.