ickekliniska

Ickekliniska, ofta kallade icke-kliniska eller prekliniska studier, är den del av läkemedelsutvecklingen som bedrivs innan mänskliga kliniska prövningar påbörjas. Dessa studier syftar till att bedöma ett ämnes säkerhet, farmakologi och hur det beter sig i kroppen (farmakokinetik och farmakodynamik) utan att testa i människor. Begreppet används för att särskilja dessa undersökningar från kliniska prövningar där människor deltar.

Innehållet i ickekliniska program omfattar vanligtvis in vitro-tester, in vivo-djurstudier, och ibland in silico modeller. Viktiga områden är toxikologi, säkerhetspharmacologi, farmakokinetik (ADME), samt reproduktionstoxicologi. Målet är att identifiera potentiella risker, bestämma vilka organ som kan påverkas och uppskatta hur substansen kan uppträda hos människor. I tidiga skeden kan man även undersöka olika doseringsregimer och administreringsvägar.

Regulatoriskt regleras ickekliniska studier av krav på god laboratoriepraxis (GLP) och av internationella samt regionala riktlinjer. I EU och internationellt används ofta riktlinjer som betonar omfattande säkerhetsdata och riskbedömning inför första människans prövning. Data från ickekliniska studier används för att fastställa säkerhetsmarginaler och, tillsammans med kliniska planer, för att bestämma startdoser i kliniska studier.

Begränsningar i ickekliniska studier påpekar att resultat inte helt kan förutsäga människors svar. Vidare finns en trend mot att minska djurbruk och att använda alternativmetoder när det är möjligt, i enlighet med 3R-principerna (replacement, reduction, refinement).