biokompatibilità

Biokompatibilità è la proprietà di una materia o di un dispositivo di interagire con l’organismo in modo sicuro ed efficace nel contesto di un uso previsto. In ambito medico si riferisce alla capacità di un materiale di non provocare risposte dannose e di supportare la funzione desiderata nel tessuto ospite nel breve e nel lungo periodo. La biokompatibilità dipende dal materiale, dalla forma, dalle condizioni di impiego e dalla durata del contatto, nonché dalle procedure di sterilizzazione e dai processi di degradazione o rilascio di sostanze.

Aspetti chiave sono la tossicità chimica, l’infiammazione, la risposta immunitaria e la compatibilità emocompatibile nei casi di contatto con sangue. Inoltre, la superficie, la composizione chimica, la stabilità, la rugosità e i rigidi parametri di utilizzo influenzano la risposta ospite. La biocompatibilità è spesso specifica per il tipo di contatto (per esempio superficiale, tessutale o implantare) e per la durata dell’esposizione.

Valutazione e conformità: la valutazione della biocompatibilità si basa su un approccio di gestione del rischio e su una batteria di test guidata dalle norme internazionali, principalmente la serie ISO 10993. Si considerano categorie di contatto come contatto superficiale, contatto con tessuti o impianto, e contatto ematico, con test che includono tossicità citotossica, sensibilizzazione, irritazione, tossicità sistemica, implantazione, genotossicità e emocompatibilità.

Regolamentazione: la biocompatibilità è richiesta per garantire la sicurezza dei dispositivi medici. In Europa è influenzata dal MDR e dalle norme ISO, negli Stati Uniti dalle linee guida della FDA e dalle normative normative applicabili. L’obiettivo è assicurare che i materiali siano compatibili con l’uso previsto senza rischi inaccettabili per i pazienti.