Valmisteaineisto

Valmisteaineisto on termi, jota käytetään erityisesti farmasian ja lääketeollisuuden kontekstissa. Se viittaa valmisteen koostumukseen sekä siihen liittyviin tieto- ja dokumentaatioyksiköihin, joita tarvitaan valmistuksen, laadunvarmistuksen ja sääntelyn näkökulmasta.

Valmisteaineiston keskeisiin sisältöihin kuuluvat sekä vaikuttava aine että käytetyt apuaineet sekä näiden laadulliset ja määrälliset tiedot, tuotantoprosessin kuvaus ja valmistusohjeet. Siihen sisältyy myös laadunvarmistus- ja analyysimenetelmät, pakkaus- ja merkintätiedot, säilyvyys-, varastointi- ja käyttöohjeet sekä mahdolliset tuotantoprosessin muutoksista syntyvät asiakirjat ja batch-rekisterit.

Käyttötarkoitus on tukea tuotteen suunnittelua, kehittämistä, valmistusta sekä rekisteröintiä. Regulatiivisessa mielessä valmisteaineisto muodostaa osan teknisestä osiosta ja tarjoaa tietoja sekä myyntiin- ja jakeluluvan hakemista varten että turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnin tueksi.

HALLINTA: Valmisteaineistoa hallitaan osana laadunvarmistusjärjestelmää sekä tuotekokonaisuuden elinkaaren aikana tehtävien muutostenhallinnan ja versionhallinnan puitteissa. Dokumentaatio on säilytettävä ja helposti saatavilla sekä auditeissa että sisäisessä laadunvalvonnassa.

Esimerkkejä: API:n ja apuaineiden luettelo, valmistusmenetelmät, laatukriteerit ja analizymenetelmät, pakkaus- ja merkintäasiakirjat sekä säilyvyys- ja varastointiohjeet.