Valmisteaineisto
Valmisteaineisto on termi, jota käytetään erityisesti farmasian ja lääketeollisuuden kontekstissa. Se viittaa valmisteen koostumukseen sekä siihen liittyviin tieto- ja dokumentaatioyksiköihin, joita tarvitaan valmistuksen, laadunvarmistuksen ja sääntelyn näkökulmasta.
Valmisteaineiston keskeisiin sisältöihin kuuluvat sekä vaikuttava aine että käytetyt apuaineet sekä näiden laadulliset ja määrälliset tiedot,
Käyttötarkoitus on tukea tuotteen suunnittelua, kehittämistä, valmistusta sekä rekisteröintiä. Regulatiivisessa mielessä valmisteaineisto muodostaa osan teknisestä osiosta
HALLINTA: Valmisteaineistoa hallitaan osana laadunvarmistusjärjestelmää sekä tuotekokonaisuuden elinkaaren aikana tehtävien muutostenhallinnan ja versionhallinnan puitteissa. Dokumentaatio on
Esimerkkejä: API:n ja apuaineiden luettelo, valmistusmenetelmät, laatukriteerit ja analizymenetelmät, pakkaus- ja merkintäasiakirjat sekä säilyvyys- ja varastointiohjeet.