valmisteen

Valmisteen käsite kuvaa lääkevalmistetta, joka koostuu vaikuttavasta aineesta tai aineiden kokonaisuudesta sekä apuaineista. Tämä kokonaisuus on tarkoitettu annosteluun ja jakeluun potilaan hoitamiseksi, oireiden lievittämiseksi tai elimistön toiminnan korjaamiseksi. Valmisteen ominaisuudet, kuten teho, turvallisuus, laatu ja säilyvyys, määritellään sekä kansallisissa että kansainvälisissä säädöksissä.

Valmisteita luokitellaan usein koostumuksen ja käyttötarkoituksen mukaan. Dosetteina ja muodoiltaan ne voivat olla tabletteja, kapseleita, voiteita, geelejä, liuoksia tai injektiotuotteita. Reitityksen mukaan ne voivat olla suun kautta otettavia, ihon päällä vaikuttavia, hengitettävää tai pistettävää valmisteita. Lääkevalmisteet voivat olla reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä; osa valmisteista valmistetaan apteekeissa erityistarkoituksiin.

Sääntely ulottuu sekä kansalliseen että EU-tasoon. Suomessa valmisteiden myyntiluvan myöntää Fimea, ja monissa tapauksissa luvitus noudattaa EU:n kokonaisuutta. Valmisteiden valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan GMP-ohjeita, ja tuotteet hyväksytään sekä merkataan asianmukaisesti. Pakkausmerkinnät ja käyttöohjeet sekä varoitukset tiedottavat tarkoituksen, annostuksen, säilytyksen ja mahdolliset rajoitukset.

Laatu ja turvallisuus varmistetaan laadunvalvonnalla sekä jälkiseurannalla. Farmakovigilanssi seuraa valmisteen turvallisuutta markkinoille pääsyn jälkeen, ja haittatapahtumien raportointi sekä riskinhallinta ovat osa valmisteen elinkaarta.

Käyttöohjeet ja varotoimet sekä säilytysohjeet sisältyvät pakkausselosteeseen. Valmisteen käyttö tulisi noudattaa tarkasti ohjeita, ja vanhentuneet tai epäilyttävässä kunnossa olevat valmisteet on hävitettävä asianmukaisesti.