Validierungsstudien

Validierungsstudien sind Untersuchungen, die die Leistung und Gültigkeit von Messinstrumenten, diagnostischen Tests oder Vorhersagemodellen anhand unabhängiger Daten bewerten. Ziel ist es, die Generalisierbarkeit, Genauigkeit und Robustheit der Methode in realen Anwendungssituationen zu prüfen.

Sie unterscheiden zwischen interner Validierung, bei der vorhandene Daten mit Resampling-Verfahren (z. B. Kreuzvalidierung, Bootstrapping) oder Aufteilung in Training und Test verwendet werden, und externer Validierung, bei der die Methode an völlig neuen Daten beziehungsweise in anderen Populationen getestet wird. Wichtige Kennzahlen umfassen Diskriminationsfähigkeit (z. B. AUC), Sensitivität, Spezifität, Kalibrierung sowie, bei Messinstrumenten, Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität.

Die Gestaltung einer Validierungsstudie folgt einem vordefinierten Protokoll. Wichtige Aspekte sind die Stichprobengröße, vordefinierte Endpunkte, geeignete statistische Methoden und der Umgang mit fehlenden Daten. Für die Berichterstattung existieren Leitlinien wie TRIPOD (vorhersagende Modelle), STARD (Diagnostik) und einschlägige regulatorische Anforderungen, die Transparenz fördern.

Validierungsstudien liefern eine unabhängige Einschätzung der Anwendbarkeit einer Methode. Dennoch schützt auch eine Validation nicht vor Leistungsschwankungen in anderen Kontexten; fortlaufende Evaluation und gegebenenfalls Aktualisierung der Modelle oder Instrumente sind üblich, um Fehlereinwirkungen zu minimieren.