Sterilisierbarkeit

Sterilisierbarkeit bezeichnet die Fähigkeit eines Gegenstands, durch ein Sterilisationsverfahren keimfrei gemacht zu werden. Ziel ist die vollständige Abtötung oder Inaktivierung aller Mikroorganismen, einschließlich Sporen, um das Infektions- oder Kontaminationsrisiko zu minimieren.

Die Sterilisierbarkeit wird durch Materialeigenschaften, Geometrie, Oberflächenbeschaffenheit, Porosität, Wärme- bzw. Feuchteempfindlichkeit, Bioburden-Ausmaß und Verpackung beeinflusst. Manche Materialien lassen sich nur mit bestimmten Verfahren oder unter bestimmten Bedingungen sterilisieren; andere benötigen Vorbehandlungen oder spezialisierte Konstruktionen, damit eine ausreichende Durchdringung des Sterilisationsmittels gelingt.

Zu den gängigen Verfahren gehören physikalische Methoden wie Dampsterilisation (Autoklav) und Trockenhitze, sowie Strahlensterilisation (Gamma- oder Elektronenstrahlung) und Filtration für sterile Lösungen. Chemische und gasförmige Verfahren umfassen Ethylenoxidsterilisation und Wasserstoffperoxid-Gasplasma. In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie kommen oft Kombinationen aus Hitze, Filtration und anderen Prozessen zum Einsatz. Jede Methode verlangt konkrete Prozessparameter wie Temperatur, Zeit, Feuchte oder Strahlungsdosis, die im Rahmen einer Prozessvalidierung bestätigt werden.

Die Bestätigung der Sterilität erfolgt durch Validierung und regelmäßige Kontrollen. Wichtige Konzepte sind Prozessvalidierung, Bioburden-Bestimmung, Sporenprüfungen und Sterilitätsnachweise. In vielen Bereichen wird angestrebt, eine Sterilitätswahrscheinlichkeit von typischerweise 10^-6 zu erreichen.

Internationale Standards (ISO, EN) regeln Anforderungen an Verfahren, Ausrüstung, Verifikation und Dokumentation. Anwendungsgebiete umfassen medizinische Geräte, Laborinstrumente, pharmazeutische Produkte und Lebensmittelbehälter.