Reinigungszustand

Reinigungszustand bezeichnet den aktuellen Sauberkeitszustand eines Objekts, einer Oberfläche oder einer Umgebung nach Reinigung oder Desinfektion. Er beschreibt, ob die festgelegten Reinigungs- und Kontaminationsgrenzen eingehalten wurden und damit die Eignung für den weiteren Verwendungszweck gewährleistet ist.

In Industrie und Gesundheitswesen dient der Reinigungszustand der Verifizierung und Validierung von Reinigungsprozessen, um Kreuzkontaminationen, Produktverunreinigungen und Sicherheitsrisiken zu vermeiden. Er ist integraler Bestandteil der Qualitäts- und Compliance-Systeme.

Zur Bewertung werden visuelle Inspektion, Oberflächenproben (Abstrich- oder Wischproben), Spül- oder Waschwasserauswertung sowie mikrobiologische Tests eingesetzt. Residuen werden mit Methoden wie TOC-Analytik, spezifischen Reststoffmessungen oder chromatographischen Verfahren nachgewiesen. In vielen Bereichen gelten definierte Grenzwerte, die in Reinigungsvalidierungsplänen oder SOPs festgelegt sind.

Abhängig von Branche, Prozess und Produkt können Abnahmegrenzen variieren; bei Nichterreichen der Kriterien wird nachreinig, Prozessparameter angepasst oder das Produkt verworfen. GMP, ISO 14644 und weitere Normen beeinflussen die Anforderungen an den Reinigungszustand und verlangen ordnungsgemäße Dokumentation.

Die Dokumentation des Reinigungszustands umfasst Protokolle, Chargen- oder Prozessaufzeichnungen und Abweichungsberichte. Der Reinigungszustand ist ein fortlaufendes Qualitätsmerkmal, das regelmäßig überwacht wird, um dauerhaft die geforderten Grenzwerte einzuhalten.