Qualitätssicherungsauflagen

Qualitätssicherung (QA) bezeichnet systematische Prozesse und Maßnahmen innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems, die darauf ausgerichtet sind, Qualität bereits im Entstehungsprozess zu verankern und Fehlerquellen zu minimieren. QA konzentriert sich auf die Gestaltung, Implementierung und laufende Verbesserung von Prozessen, Standards, Schulungen, Audits und Dokumentation. Qualitätskontrolle (QC) hingegen bezieht sich auf die Prüfung fertiger Produkte oder erbrachter Dienstleistungen, um Mängel zu identifizieren. QA strebt daher Prävention statt Fehlerkorrektur an.

Zu den typischen Aufgaben gehören die Definition von Prozessen und Arbeitsanweisungen, Validierung von Prozessen, Lieferantenqualifikation, Änderungsmanagement, interne Audits und das Sammeln von Daten zur kontinuierlichen Verbesserung. Wichtige Standards und Rahmenwerke sind ISO 9001, oft als Dachstandard für Qualitätsmanagement, sowie branchenspezifische Normen wie ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlabore oder ISO 13485 für medizinische Geräte; auch Vorgehensmodelle wie Six Sigma oder Lean-Management finden Anwendung.

In Industrie und Softwareentwicklung wird QA in vielfältigen Kontexten eingesetzt: Fertigung, Dienstleistungen, Gesundheitswesen, Softwareentwicklung und Outsourcing. Typische Kennzahlen umfassen Prozessfähigkeitsindizes (Cp, Cpk), First-Pass-Yield, Fehlersuchquote und Audit-Ergebnisse. Die Umsetzung erfordert Führung, Schulung der Mitarbeitenden und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.