Prozesskonformität

Prozesskonformität bezeichnet den Zustand, in dem Geschäfts-, Produktions- oder Dienstleistungsprozesse den festgelegten Anforderungen entsprechen. Dazu gehören interne Qualitätsstandards, vertragliche Spezifikationen, regulatorische Vorgaben sowie branchenspezifische Normen wie ISO 9001. Prozesskonformität betrifft sowohl die Struktur eines Prozesses als auch seine Durchführung, Ergebnisse und Nachverfolgbarkeit.

Zur Erreichung und Beurteilung werden Prozessdokumentationen, Prozesskarten, Standardarbeitsanweisungen und klare Rollenverantwortlichkeiten erstellt. Änderungsmanagement, Validierung und Freigaben sichern, dass neue oder geänderte Prozesse weiterhin konform sind. Regelmäßige Audits, Inspektionen, Prozessleistungskennzahlen und Stichprobenprüfungen dienen der Bewertung der Konformität. Abweichungen werden als Nichtkonformitäten erfasst und durch Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) behoben.

Die Messung der Prozesskonformität erfolgt oft über Kennzahlen wie Fehlerquote, Durchlaufzeiten, Rework-Rate sowie die Rate abgeschlossener CAPA-Maßnahmen. Prozesskonformität ist typischerweise Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems und unterstützt Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Kundenzufriedenheit und Compliance gegenüber Aufsichtsbehörden.

Herausforderungen bestehen in der Komplexität von Prozessen, variablen Anforderungen, begrenzten Ressourcen und dem Veränderungsmanagement. Eine stabile Prozesskonformität erfordert regelmäßige Überprüfung, Schulung, Dokumentationspflege und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.