Preklinische

Preklinische Forschung bezeichnet die Phase der medizinischen Produktentwicklung, in der potenzielle Therapien außerhalb des menschlichen Körpers systematisch auf Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakologische Eigenschaften geprüft werden. Ziel ist es, ausreichende Belege zu sammeln, bevor eine Substanz in klinische Studien am Menschen übergeht.

Zu den typischen Methoden gehören In vitro-Tests, etwa zellbasierte Assays zur Bestimmung von Toxizität, Zielbindung oder Wirkmechanismus, sowie In vivo-Studien in geeigneten Tiermodellen zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Toxikologie. Dabei werden akute, subchronische und chronische Expositionen, Genotoxizität, Karzinogenität und andere Sicherheitsendpunkte bewertet. Darüber hinaus werden oft Stoffwechselwege und Wirkprofil näher untersucht, um potenzielle Risiken zu identifizieren.

Qualität und Regulierung spielen eine zentrale Rolle: Arbeiten erfolgen gemäß Good Laboratory Practice (GLP) und OECD-Richtlinien, um verlässliche und vergleichbare Daten zu gewährleisten. Die gesammelten Ergebnisse bilden die Basis für Zulassungsanträge, die den Übergang in die klinische Erprobung ermöglichen, etwa ein Investigational New Drug (IND) Antrag in den USA oder eine klinische Studiengenehmigung (CTA) in der EU.

In der modernen Pre klinischen Forschung kommen zudem in silico-Modelle und fortgeschrittene Technologien zum Einsatz, während das 3R-Prinzip (Replacement, Reduction, Refinement) darauf abzielt, den Einsatz von Tieren zu minimieren. Die Entscheidung, ob ein Kandidat in die klinische Erprobung geht, hängt von Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweisen sowie der Machbarkeit der weiteren Entwicklung ab.