Nichtklinische

Nichtklinische, auch als präklinische Studien bezeichnet, umfassen Untersuchungen, die vor der Durchführung von klinischen Studien am Menschen stattfinden. Ziel ist es, die physiko chemically- und biologischen Eigenschaften eines Substanzkandidaten zu bewerten, Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken abzuschätzen und die Grundlagen für die Planung erster menschlicher Studien zu liefern. Typischerweise kombinieren nichtklinische Arbeiten in vitro Tests, zellbasierte Assays und in vivo Studien an Tieren oder anderen Modellsystemen.

Der Umfang der Nichtklinischen Studien umfasst Bereiche wie Pharmakologie und Pharmakokinetik, Sicherheitspharmakologie, Toxikologie (einschließlich wiederholter Dosen, akuter Toxizität, Organ- und Systemtoxizität), Genotoxikologie, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungs Toxicität, lokale Toleranz und gegebenenfalls Immuntoxität. Die Ergebnisse dienen der Ableitung sicherer Anfangsdosen, Schutzmargen und der Identifikation potenzieller Risiken, die im weiteren Entwicklungsverlauf adressiert werden müssen.

Regulatorisch werden Nichtklinische Studien durch internationale Richtlinien wie die ICH-Guidelines (S1, S2, M3(R2) u. a.) koordiniert. Sie müssen in der Regel GLP-konform durchgeführt werden. Die Daten bilden die Grundlage für Einreichungen wie IND (USA) oder CTA-/MRA-Unterlagen und unterstützen die Entscheidung, ob eine Studie am Menschen begonnen werden kann.

Ethik und Methodik berücksichtigen Prinzipien der 3R (Replacement, Reduction, Refinement) sowie die sorgfältige Auswahl von Modellen und Prüfmethoden, um notwendige Informationen mit möglichst geringem Tierversuchaufwand zu gewinnen. Der Begriff Nichtklinische grenzt sich von klinischen Studien am Menschen ab und fokussiert auf Sicherheit, Dosierung und перед Forschungs- und Entwicklungsprozess.