Nebenwirkungsprofils
Ein Nebenwirkungsprofil ist eine systematische Zusammenstellung der beobachteten unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels oder einer Therapie. Es dokumentiert Art, Häufigkeit, Schweregrad und zeitliches Muster der Nebenwirkungen sowie deren möglicher Zusammenhang mit Dosis, Therapiedauer und Patientenmerkmalen. Ziel ist es, Risiken transparent zu machen und die Nutzen-Risiko-Beurteilung zu unterstützen.
Die Daten stammen aus klinischen Studien, der post-marketing Überwachung (Pharmacovigilance) und aus Real-World-Evidence, einschließlich spontaner Meldungen,
Nebenwirkungsprofile dienen der Risikobewertung, der Behandlungswahl, der Dosisanpassung und der Patientenaufklärung. Sie unterstützen zudem das Monitoring
Herausforderungen sind Unterschiede zwischen Populationen, Unterberichterstattung, Verzerrungen in den Daten und Unsicherheiten bei der Zuordnung von
In Zulassungsdokumenten, Beipackzetteln und medizinischen Leitlinien bietet das Nebenwirkungsprofil eine Orientierung für Risiko-Nutzen-Entscheidungen. Es ist ein