Lääkeaineita

Lääkeaineita, joita kutsutaan usein aktiivisiksi lääkeaineiksi (API, active pharmaceutical ingredient), ovat kemiallisia yhdisteitä tai biopohjaisia molekyylejä, jotka vaikuttavat elimistön biokemiallisiin prosesseihin potilaalle tarkoitettujen terveysvaikutusten aikaansaamiseksi. Ne ovat lääkevalmisteiden perusta, niiden tarkoituksena on hoitaa, ehkäistä tai lievittää sairauksia sekä korjata elimistön toimintahäiriöitä. Lääkeaineet yhdistetään valmisteessa apuaineisiin, jolloin syntyy haluttu muoto, kuten tabletti, kapseli, voide tai injektiopohja.

Luokittelu: pienimolekyyliset lääkeaineet (kemialliset yhdisteet) ja biologiset lääkeaineet (proteiinit, monoklonaaliset vasta-aineet, peptidit). Pienimolekyyliset aineet voivat olla synteettisiä tai peräisin luonnonvaraisista lähteistä; biologiset aineet ovat suurempia molekyylejä, joita tuotetaan bioteknologian keinoin ja joita usein annostellaan injektioksi.

Sääntely ja laatu: kaikilla lääkeaineilla on sääntelyvaatimuksia. EU-alueella ja Suomessa niitä valvovat viranomaiset kuten Fimea ja Euroopan lääkevirasto EMA. Tuotantoprosessien on noudatettava hyvää valmistustapaa GMP, ja laadunvarmistus sekä turvallisuus- ja tehotiedot varmistetaan farmakopeoissa (European Pharmacopoeia) sekä muissa standardeissa.

Turvallisuus ja tutkimus: ennen markkinoille pääsyä sekä API:lle että käytettävän valmisteen on läpäistävä tutkimus- ja arviointiprosessit, mukaan lukien toksikologia ja kliiniset tutkimukset. Epäpuhtaudet ja epäyhteensopivuudet voivat heikentää turvallisuutta ja tehontuottavuutta.

Esimerkkejä: pienimolekyylisestä API:sta ovat asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ja biologisesta API:sta insuliini. Lääkeaineita kehitetään sekä yksinään että muiden ainesosien kanssa erilaisten valmisteiden, kuten tablettien ja injektioiden, raidalle.