Lääkeaineena

Lääkeaineena on termi, jolla viitataan siihen kemialliseen tai biologiseen aineeseen, joka antaa lääkkeen terapeuttisen vaikutuksen. Kansainvälisessä käytössä vastaava termi on active pharmaceutical ingredient (API). Lääkeainetta erotetaan apuaineista (excipients), jotka tukevat lääkkeen koostumusta, vapautumista ja vakautta, mutta eivät itsessään tuota terapeuttista toimintaa.

Laatu- ja turvallisuuskriteerit API:lle ovat tiukkoja. Tiedot, kuten identiteetti, pitoisuus, puhtaus sekä jatkuvuus epäpuhtauksien suhteen, on varmennettava. Epäpuhtaudet, jäljellä olevat liuottimet ja veden määrä sekä mahdolliset stereokemialliset ominaisuudet arvioidaan ja rajoitetaan kansainvälisissä farmakopeoissa (esim. European Pharmacopoeia).

API:n valmistus ja laadunvarmistus perustuvat Good Manufacturing Practice (GMP) -periaatteisiin sekä EU- että kansallisiin säädöksiin. Ennen lääkkeen markkinoille tuloa API:n laadusta on esitettävä dokumentaatio, mukaan lukien turvallisuus- ja tehokkuustiedot sekä tarvearviointi. API:iden valvonta ja hyväksyntä ovat olennainen osa lääkevalmisteen kehitystä.

Suomessa Fimea vastaa lääkkeiden turvallisuudesta ja laadunvalvonnasta, ja API:n sekä valmisteen hyväksyntäprosessi noudattaa sekä kansallisia että EU-tason säädöksiä.

Yhteenvetona “lääkeaineena” viittaa aineeseen, jonka tarkoituksena on tarjota lääkkeen aktiivinen vaikutus, ja sen laatu, turvallisuus sekä valmistus ovat keskeisiä osia lääkkeen kokonaislaatua.