Karzinogenitätsstudien

Karzinogenitätsstudien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die prüfen, ob eine Substanz Krebs verursacht. In der Praxis erfolgen sie überwiegend als Langzeit-Tierstudien, um das karzinogene Potenzial über die Lebensdauer hinweg zu bewerten. Sie dienen der toxikologischen Risikobewertung und regulatorischen Entscheidungen weltweit.

Typische Studiendesigns umfassen Langzeitversuche an Ratten und Mäusen mit mehreren Dosierungsgruppen und einer unbehandelten Kontrolle. Die Versuchsdauer reicht oft bis zum Ende der Lebensspanne der Tiere. Zentrale Endpunkte sind das Tumorauftreten, die Tumorarten, Latenzzeiten sowie histopathologische Befunde; sekundäre Endpunkte können Mortalität und Organveränderungen sein.

Neben in vivo-Ansätzen kommen auch in vitro-Methoden und mechanistische Studien zum Einsatz, um Krebsentstehung besser zu verstehen und alternative Bewertungsmöglichkeiten zu entwickeln. Dazu zählen zellbasierte Transformationstests, verwandte Genom- bzw. Epigenetik-Analysen sowie chemische Strukturen–Aktivität-Beurteilungen (QSAR).

Regulatorisch werden die Ergebnisse in Risikoabwägungen einbezogen. Die Übertragung der Befunde auf den Menschen erfolgt mit Vorsicht, da Artunterschiede und unterschiedliche Expositionslagen zu berücksichtigen sind. Internationale Gremien wie IARC sowie nationale Vorschriften beeinflussen Zulassungen, Sicherheitsvorkehrungen und Kennzeichnung von Substanzen.