GMPsystemen

GMPsystemen verwijzen naar het geheel van organisatorische maatregelen, procedures en ondersteunende IT-systemen die nodig zijn om producten te vervaardigen en op de markt te brengen volgens de principes van Goede Manufacturingspraktijken (GMP). Het doel is om consistente productkwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid te waarborgen, van inkoop van grondstoffen tot uiteindelijke distributie. Een GMP-systeem is een geïntegreerde aanpak die faciliteiten, personeel, processen en documentatie omvat.

Belangrijke onderdelen van GMPsystemen zijn onder meer: documentbeheer en wijzigingencontrole; kwalificatie en validatie van gebouwen, installaties, hulpmiddelen en processen (IQ/OQ/PQ); controle op materiaalstromen; batchregistratie en traceerbaarheid; schoonmaak- en reinigingsvalidering; milieumonitoring en hygiëne; CAPA (corrective and preventive actions) en afwijkingsbeheer; training en competentie van personeel; leverancierskwalificatie en inkoopcontroles; afwijkingen en recalls; change control en periodieke reviews. Een goed GMP-systeem vereist duidelijke rollen, verantwoordelijkheden en onafhankelijk toezicht door kwaliteitsafdelingen (QA).

Regelgeving en toepassingsgebied: in de Europese Unie vallen GMP-voorschriften onder EudraLex Volume 4 en sector-specifieke richtlijnen; in de Verenigde Staten zijn farmaceutische GMP-voorschriften vastgelegd in 21 CFR Part 210–211; ICH-richtlijnen (Q8–Q11) versterken de principes. De exacte vereisten variëren per sector (farmaceutica, biotechnologie, cosmetica, medische hulpmiddelen), maar de kernprincipes blijven validatie, data-integriteit en risicobeheer.

IT en systemen: GMP-systemen worden ondersteund door software zoals QMS, LIMS, MES en ERP die documentbeheer, kwalificatie, training, audit-trails, change control en batchregistratie mogelijk maken. Data-integriteit staat centraal, volgens principes als ALCOA. Implementatie vereist managementbetrokkenheid en voortdurende evaluatie en verbetering door audits en CAPA.