Freigabeprotokoll

Freigabeprotokoll ist ein Dokument, das die formale Freigabe bzw. Veröffentlichung eines Produkts, einer Software, eines Dokuments oder einer Änderung festhält. Es dient der Nachverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit im Freigabemanagement und kommt in Qualitätssicherungssystemen sowie in regulierten Branchen wie der Pharma-/Medizintechnik, der Softwareentwicklung und der Dokumentenverwaltung zum Einsatz.

Typische Inhalte eines Freigabeprotokolls sind: Version oder Revidierung, Freigabedatum, Bezeichnung von Produkt oder Dokument, Umfang der Freigabe, Freigabekriterien und deren Verifizierungsnachweise, Risikobewertung sowie etwaige Abweichungen, Namen und Unterschriften der Verantwortlichen, Verweise auf verwandte Unterlagen (Change-Requests, Validierungsberichte, Testprotokolle) sowie Anweisungen zur Archivierung und zum Zugriff.

Der Prozess umfasst üblicherweise eine Freigabeanforderung oder Change-Control, Reviews durch Qualitätssicherung, Regulierungsexperten oder Fachbereiche, Prüfung, ob alle Kriterien erfüllt sind (Tests, Validierungen, Auswirkungen), formale Freigabe und die Dokumentation der Freigabebescheinigung im Protokoll. Nach der Freigabe erfolgt die Umsetzung der Freigabe und die Archivierung des Dokuments mit geeigneten Zugriffskontrollen.

Im regulativen Umfeld (GxP, GMP, ISO 9001, ISO 13485) unterstützen Freigabeprotokolle Audit-Trails, Dokumentversionierung, Nachvollziehbarkeit von Freigaben und definierte Aufbewahrungsfristen. Gute Praxismerkmale umfassen digitale Signaturen, eine zentrale, unveränderliche Dokumentenquelle, Verknüpfungen zu unterstützenden Unterlagen und zeitnahe Aktualisierungen bei Änderungen.

Im Gegensatz zu Test- oder Validierungsprotokollen dokumentiert das Freigabeprotokoll die Freigabeentscheidung selbst, nicht die Durchführung der Tests. In der Software dient es oft dem Release-Management in Verbindung mit dem Konfigurationsmanagement.