Fachinformationen

Fachinformationen sind offizielle, an Fachkreise gerichtete Informationsdokumente zu Arzneimitteln, biologischen Erzeugnissen und in einigen Fällen zu medizinischen Geräten. Sie richten sich vor allem an Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker sowie andere Gesundheitsberufe und unterscheiden sich damit von Patienteninformationen, die eher verständlich formuliert sind.

Zweck der Fachinformationen ist die sichere und wirksame Anwendung des Produkts. Sie unterstützen bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, liefern eine Grundlage für Verschreibung, Abgabe und Anwendung und helfen Fachkräften, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Besonderheiten zu beachten.

Inhaltlich umfassen Fachinformationen typischerweise Indikationen, Gegenanzeigen, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Behandlung, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Schwangerschaft und Stillzeit, Überdosierung sowie Hinweise zu Lagerung und Handhabung. Zusätzlich enthalten sie pharmakologische Eigenschaften wie Wirkmechanismus und Pharmakokinetik. Bei medizinischen Geräten finden sich ähnliche, auf Fachkreise zugeschnittene Informationen, angepasst an das jeweilige Produkt.

Regulatorischer Rahmen und Nutzung: Fachinformationen basieren auf EU-weiten Standards (Summaries of Product Characteristics) und nationalen Vorschriften. Der Hersteller legt sie vor, sie werden von Aufsichtsbehörden genehmigt und regelmäßig aktualisiert, insbesondere bei neuen Sicherheitsinformationen. Die Fachinformation ist rechtlich bindend für Fachkreise und dient primär dem professionellen Gebrauch; Patienten erhalten separat zugängliche Informationen.

Verfügbarkeit: Die Fachinformationen sind häufig zusammen mit dem Beipackzettel in der Produktverpackung enthalten und online auf offiziellen Portalen von Herstellern oder Aufsichtsbehörden abrufbar.