FDAgodkännande

FDAgodkännande avser det formella beslut som den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) fattar för att tillåta försäljning eller användning av läkemedel, biologiska produkter och medicintekniska produkter i USA. Begreppet täcker olika rutiner beroende på produktkategori: läkemedel och biologiska produkter godkänns vanligtvis efter en ansökan (New Drug Application, NDA, eller Biologics License Application, BLA) som innehåller kliniska prövningsdata och kvalitetssäkringsinformation. Medicintekniska produkter kan kräva Pre-market Approval (PMA) eller 510(k)-anmälningsprocess för att visa antingen säkerhet och effekt eller väsentlig likhet med en tidigare produkt. FDA kan också utfärda Emergency Use Authorizations (EUA) i akutlägen.

Godkännandeprocessen innefattar granskning av prekliniska och kliniska data, inspektioner av tillverkningsanläggningar och bedömning av risk-nytta-profilen. Efter godkännande gäller krav på märkning, övervakning av biverkningar och ibland ytterligare studier (post-marketing obligations). Ett FDA-godkännande gäller juridiskt inom USA; andra länder kräver egna regulatoriska beslut, även om FDA-bedömningar ofta beaktas internationellt.

Kritik mot FDA-godkännande berör bland annat lång handläggningstid, höga kostnader för utveckling och frågor om transparens. Samtidigt ses myndigheten ofta som en global referens för säkerhet och effektivitet i medicinska produkter.