Endotoxinnivåer

Endotoxinnivåer avser mängden lipopolysackarider (LPS) som finns i ett prov och som härrör från Gram-negativa bakterier. Endotoxiner är pyrogener som kan orsaka feber och inflammatoriska svar hos människor. Inom hälso- och läkemedelssektorn samt i medicinteknisk industri används begreppet för att övervaka och kontrollera bakteriell kontaminering i råvaror, produkter och tillverkningsprocesser. Vanligt förekommande måttenheter är endotoxin units (EU) per milliliter eller per enhet.

Mätmetoderna för endotoxinnivåer domineras av Limulus amebocytlystestet (LAL), där blodkomponenter från havsborstmaskar används för att upptäcka lipopolysackarider. Alternativt används rekombinant faktor C (rFC) baserade tester. Metoderna inkluderar gelkott-, kromogen- eller turbidimetri- och kinetisk kromogen avvikelseverktyg. Prover kan behöva förstärkningar eller utspädningar för att hantera interferenser och för att uppnå linjära svar. Resultaten rapporteras vanligtvis i EU/mL eller EU/enhet och jämförs med relevanta regulatoriska gränser.

Regulatoriskt följs riktlinjer från farmakopéer såsom USP och European Pharmacopoeia, vilka reglerar pyrogentest och specificerar att endotoxinnivåer i produkter som administreras parenteralt begränsas efter administrationsväg och dosering. Vatten som används i produktionen och vissa medicintekniska produkter har egna tillåtna gränser. Endotoxinnivåer används som en viktig säkerhetsparameter för att bedöma pyrogenic risk och styrning av tillverkningsprocessens hygieniska kontrollpunkter.

Inom medicin och biomedicin har hantering av endotoxinnivåer stor praktisk betydelse, eftersom höga nivåer kan bidra till feber, cirkulationspåverkningar och systemisk inflammation hos patienter.