Biokompatibilitäts

Biokompatibilität bezeichnet die Fähigkeit eines Materials oder Produkts, in Kontakt mit lebendem Gewebe oder Blut keine schädlichen Reaktionen hervorzurufen. Sie umfasst das Zusammenspiel von Materialeigenschaften wie chemischer Zusammensetzung, Oberflächenstruktur, Freisetzung von Substanzen und Korrosion mit dem Gewebereaktionsverhalten des Körpers. Abhängig vom Einsatzgebiet kann Biokompatibilität als Gewebeverträglichkeit, Blutverträglichkeit oder Schleimhautverträglichkeit verstanden werden.

Wichtige Einflussfaktoren sind die Dauer des Kontakts, der Ort des Kontakts (z. B. Implantat, Oberflächenkontakt, mucosasaler Kontakt), die Art des Gewebes sowie individuelle Reaktionen des Patienten. Auch mechanische Belastungen, Temperatur, pH-Wert und chemische Umgebungen können die Reaktionslage beeinflussen. Ziel ist es, Entzündungen, Allergien, Toxizität oder Fremdkörperreaktionen zu minimieren und eine stabile Integration zu ermöglichen.

Beurteilung und Standards erfolgen in der Regel risikobasiert gemäß der ISO 10993-Reihe. Typische Prüfungen umfassen zytotoxische Tests (ISO 10993-5), Haut- oder Schleimhautreizungen und Sensibilisierung (ISO 10993-10), systemische Toxizität (ISO 10993-3) sowie Untersuchungen zur Implantation und Hemokompatibilität (ISO 10993-4/5/6). Ergänzend werden Extrakt- und Leachables-Analysen (ISO 10993-18) durchgeführt. Die Biokompatibilitätsbewertung ist Teil des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971.

Anwendungsgebiete finden sich in medizinischen Geräten wie Implantaten, Zahnersatz, Kathetern, Kontaktlinsen oder Wundverbänden. Eine gute Biokompatibilität ist Voraussetzung für Sicherheit, Zulassung, Langzeitstabilität und Patientenschutz.