Biokompatibilität
Biokompatibilität bezeichnet die Fähigkeit eines Materials oder eines medizinischen Produkts, in einer spezifischen Anwendung eine geeignete biologische Reaktion des Wirts zu ermöglichen oder zu tolerieren. Sie hängt von Materialeigenschaften, Verwendungsdauer, Expositionsort, beabsichtigter Nutzung sowie von Patientinnen- und Patienteneigenschaften ab. Da Materialien in der Praxis unterschiedlich im Körper wirken, ist Biokompatibilität kontextabhängig.
Für die biologische Bewertung wird ein Rahmenwerk verwendet, das im ISO 10993-Standard festgelegt ist. Die Beurteilung
Die Ergebnisse fließen in eine Risikobewertung ein, aus der abgeleitete Anforderungen wie geeignete Reinigungs- oder Sterilisationsprozesse,
Wichtige Regulierungshilfen stammen aus ISO 10993 sowie aus nationalen/regulatorischen Vorgaben (z. B. EU-Medizinprodukte-Verordnung, FDA-Guidances).