Biokompatibilität

Biokompatibilität bezeichnet die Fähigkeit eines Materials oder eines medizinischen Produkts, in einer spezifischen Anwendung eine geeignete biologische Reaktion des Wirts zu ermöglichen oder zu tolerieren. Sie hängt von Materialeigenschaften, Verwendungsdauer, Expositionsort, beabsichtigter Nutzung sowie von Patientinnen- und Patienteneigenschaften ab. Da Materialien in der Praxis unterschiedlich im Körper wirken, ist Biokompatibilität kontextabhängig.

Für die biologische Bewertung wird ein Rahmenwerk verwendet, das im ISO 10993-Standard festgelegt ist. Die Beurteilung erfolgt im Rahmen eines Risikomanagementprozesses, der die beabsichtigte Nutzung, potenzielle biologische Reaktionen und mögliche Freisetzungen von Substanzen berücksichtigt. Typische Prüfbereiche umfassen zytotoxische Reaktionen, Irritationen und Sensibilisierung, systemische Toxizität, lokale Reaktionen bei Implantation sowie Genotoxizität. Zudem wird die Freisetzung von Auslaugsubstanzen (Extractables) und deren biologische Wirkung bewertet. Untersuchungen erfolgen sowohl in vitro (zytotoxizitätsassays, weitere zellbasierte Tests) als auch in vivo (Tiermodelle) sowie chemische Charakterisierung der freigesetzten Substanzen und Endotoxine/Pyrogene.

Die Ergebnisse fließen in eine Risikobewertung ein, aus der abgeleitete Anforderungen wie geeignete Reinigungs- oder Sterilisationsprozesse, Oberflächenbehandlungen oder Designs hervorgehen. Angewendet wird Biokompatibilität unter anderem bei Implantaten, Zahnersatz, Kathetern, medizinischen Instrumenten und anderen biomedizinischen Materialien.

Wichtige Regulierungshilfen stammen aus ISO 10993 sowie aus nationalen/regulatorischen Vorgaben (z. B. EU-Medizinprodukte-Verordnung, FDA-Guidances).