Avvikshåndtering

Avvikshåndtering er en systematisk prosess for å identifisere, dokumentere og behandle avvik fra krav, prosedyrer eller forventede resultater. Hensikten er å sikre kvalitet, sikkerhet og samsvar med regelverk ved å begrense skadepotensialet, iverksette korrigerende tiltak og forebygge gjentakelse.

Hovedtrinnene omfatter oppdagelse og rapportering av avvik, umiddelbare tiltak for å innskrenke konsekvensene, registrering i et avvikssystem, samt vurdering av alvorlighetsgrad og risiko. Deretter følger klassifisering av avviket og årsaksanalyse for å identifisere underliggende årsaker. Dette leder til iverksettelse av korrigerende tiltak (retting av feil, endring av prosesser, opplæring) og forebyggende tiltak (forebygging av gjentakelse). Tiltakene dokumenteres og tilordnes ansvar, og effekten verifiseres før avviket avsluttes.

Organisasjoner etablerer ofte et avvikssystem eller en avvikshåndteringsprosedyre og oppnevner en avvikansvarlig eller tilsvarende rolle. Det legges vekt på tydelig dokumentasjon, tidsfrister og rapportering til ledelsen. For større avvik kan ekstern varsling eller regulatorisk rapportering være nødvendig. Målet er kontinuerlig forbedring og fortsatt etterlevelse av relevante standarder og lovkrav.

Avvikshåndtering brukes i mange sektorer, inkludert produksjon, helsevesen, farmasøytisk industri og IT. Vanlige referanser er kvalitetsstyringsstandarder som ISO 9001 og bransjespesifikke krav som GMP eller ISO 13485. En velfungerende prosess bidrar til redusert risiko, bedre pasientsikkerhet og mer forutsigbar produksjon.