Arzneimittelprüfung

Arzneimittelprüfung bezeichnet die systematische Prüfung von Arzneimitteln auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Sie umfasst sowohl die chemisch- analytische Prüfung von Rohstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten als auch die Beurteilung der biologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften sowie die klinische Prüfung in Entwicklungs- und Zulassungsprozessen.

Im Entwicklungsprozess schließt die Prüfung präklinische Studien, klinische Studien in den Phasen I bis III sowie ggf. postlizenzierte Überwachungsmaßnahmen ein. Die Ergebnisse fließen in Zulassungsverfahren ein, in denen Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über die Genehmigung entscheiden. Wichtige Standards betreffen Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Clinical Practice (GCP).

Zu den typischen Prüfparametern gehören analytische Methoden wie HPLC, Spektroskopie und mikrobiologische Tests für sterile Produkte, Stabilitätstests zur Bestimmung der Haltbarkeit sowie Sicherheitstests und Wirksamkeitsnachweise in kontrollierten Studien. Nach dem Inverkehrbringen umfasst die Arzneimittelprüfung auch die Pharmakovigilanz, die fortlaufende Überwachung von Sicherheit und Nutzen im Realbetrieb.

Ziel der Arzneimittelprüfung ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel den geltenden Qualitätsstandards entsprechen, das Risiko für Patientinnen und Patienten minimieren und den Nutzen gegen mögliche Risiken abwägen, bevor ein Produkt freigegeben wird und danach fortlaufend überwacht wird.