våtgranulering

Våtgranulering är en process inom läkemedelsproduktion där en blandning av aktiva ingredienser och hjälpmedel omvandlas till granuler genom tillsats av en vätska som fungerar som bindemedel. Denna metod används för att förbättra pulveregenskaper såsom flöde, komprimerbarhet och innehållsuniformitet samt minska damm och segregation jämfört med torra metoder.

Processen innefattar vanligtvis råmaterialsval och förberedelse (API, fyllmedel, bindemedel, disintegrant), blandning och tillförsel av en bindemedelslösning eller suspension. Granulering sker vanligtvis i utrustning som högsHe matcher eller granulatorer i fluidbädd, där den våta massan omvandlas till granuler. Efter granuleringssteget följer torkning till lämplig fuktnivå, samt krossning och klassificering av granulerna innan slutblandning och vidare till tabellproduktion eller kapslar. Extruder-sfäronisering är ett annat tillvägagångssätt inom våtgranulering. Valet av bindemedel (t.ex. polyvinylpyrrolidone, hydroxypropylcellulosa) och lösningsmedel (ofta vatten, ibland alkoholer) påverkar granuleringsbeteende och produktkvalitet.

Kvalitetsaspekter och processkontroll fokuserar på fukthalt, partikelstorlek och distributionsprofil, doseringshomogenitet, flöde och kompressibilitet. Viktiga variabler är blandningens homogenitet, granuleringens torkning och efterföljande slutblandningar. Fördelarna inkluderar bättre enhetlighet, lägre damm och förbättrad tablettkompression, medan utmaningar innefattar längre cykler, risk för nedbrytning av känsliga API och krav på effektiv avdunstning av lösningsmedel. Regulatoriskt krävs GMP, processvalidering och omfattande kvalitetskontroller enligt tillämpliga riktlinjer.