valideringsloggar

Valideringsloggar är tidsstämplade registreringar som dokumenterar genomförda valideringsaktiviteter av system, processer eller utrustning för att visa att de uppfyller fastställda krav och är lämpliga för avsett bruk. De används inom reglerade industrier som läkemedel, sjukvård, livsmedel och tillverkning samt i IT- och tillverkningsmiljöer där spårbarhet och bevisbörda är viktiga.

Innehållet i valideringsloggarna varierar, men de präglas vanligtvis av att registrera: datum och tid, användaridentitet, system eller process som valideras, valideringsmetod och testnivå, acceptanskriterier, resultat eller slutsats, eventuella avvikelser och korrigerande åtgärder, samt versionsnummer, miljöinformation och hänvisningar till relevanta valideringsdokument. Loggarna kan kopplas till och stödja valideringsaktiviteter som IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) och PQ (Performance Qualification), samt till valideringsplaner, protokoll och rapporter.

Användningen av valideringsloggar innebär krav på spårbarhet och dokumentation genom hela valideringsprocessens livscykel. De ska vara säkert lagrade och skyddade mot obehöriga ändringar, med tydliga behörigheter, tidsstämplar och versionskontroll. Bevarandeperioder följs enligt gällande regelverk och interna kvalitetssystem.

I regelverkssammanhang är valideringsloggar centrala inom GMP, GLP och relaterade standarder samt ramverk som GAMP 5, där de fungerar som bevis för att automatiserade system och processer är korrekt utformade, verifierade och underhållna.