randomização

Randomização é o processo de atribuir aleatoriamente unidades de estudo (indivíduos, escolas, parcelas ou outros itens) a diferentes grupos de uma investigação, com o objetivo de reduzir vieses de seleção e equilibrar fatores de confusão, conhecidos e desconhecidos, entre os grupos. Em ensaios clínicos, a randomização permite comparar intervenções de forma imparcial e facilita a inferência causal. A base estatística é a ideia de que, com alocação aleatória, as diferenças entre grupos deverão refletir o efeito da intervenção, não características pré-existentes.

Existem várias estratégias de randomização. A randomização simples distribui cada unidade de forma independente, com probabilidade igual para cada grupo. A randomização em blocos assegura que, ao longo de uma sequência, os tamanhos dos grupos permaneçam aproximadamente iguais. A randomização estratificada busca equilíbrio entre grupos para características relevantes, como idade, sexo ou comorbidades, gerando sequências separadas para cada estrato. A randomização adaptativa ajusta a probabilidade de alocação com base em informações acumuladas durante o estudo; a minimização é uma técnica que procura equilibrar várias covariáveis ao mesmo tempo.

Aspectos operacionais incluem a ocultação da alocação para evitar viés de seleção, a geração de sequências por geradores de números aleatórios ou algoritmos determinísticos, e a gestão centralizada ou por envelopes selados para manter o cegamento. Em termos de desenho, a randomização pode ser aplicada a indivíduos ou a clusters, influenciando a análise estatística.

Limitações incluem que a randomização não elimina vieses não relacionados à alocação ou problemas de adesão e follow-up; contaminação entre grupos e perdas de dados podem afetar a validade. Em pesquisa clínica, a randomização costuma exigir aprovação ética e registro adequado.