preklinických

Preklinických studií, lidově označovaných také jako preklinická fáze vývoje léčiv, se rozumí soubor experimentů a hodnocení prováděných před zahájením prvních klinických (na lidech) zkoušek. Cílem je zjistit bezpečnost, účinnost a základní farmakologické charakteristiky látky, aby bylo možné rozhodnout o rizikovém profilu a o vhodných dávkách pro první lidské pokusy.

V rámcových oblastech preklinických studií se provádějí in vitro i in vivo testy. Základní hodnocení zahrnuje farmakologickou aktivitu a mechanizmy účinku; toxikologické studie sledují možné škodlivé účinky na cílové orgány, stejně jako specifické rizikové kategorie, například genotoxicitu, reprodukční toxicitu a karcinogenicitu. Dále se zjišťuje farmakokinetika a takzvaná ADME charakteristika (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece), aby bylo možné odhadnout, jak látka putuje tělem a jak je z něj eliminována. Vše je často prováděno podle zásad GLP, tedy dobré laboratorní praxe, a doprovázeno pečlivou dokumentací.

Etické a právní aspekty hrají v preklinických studiích klíčovou roli; používání zvířat podléhá přísným regulacím a principům 3R (replace, reduce, refine) s cílem minimalizovat utrpení. Výsledky těchto studií slouží k posouzení životaschopnosti zahájení klinických zkoušek a k stanovení počátečních dávek a bezpečnostních omezení pro první testy na lidech. Je důležité poznamenat, že preklinické údaje nemusí zcela předpovědět lidské reakce, což zůstává hlavní nejistotou při translaci na klinickou praxi.