meditsiiniseadmetes

Meditsiiniseadmed on seadmed, süsteemid või komponendid, mida kasutatakse haiguse diagnoosimiseks, ennetamiseks, raviks või jälgimiseks ning mis võivad mõjutada keha struktuuri või toimimist meditsiinilisel eesmärgil. Need moodustavad laia valiku toodetest alates lihtsatest mõõteseadmetest kuni keeruliste implantaatide ja diagnostikaseadmeteni.

Seadmed jagunevad riskipõhiselt klassides I–IV vastavalt regulatiivsetele nõuetele. Need on sageli invasiivsed või mitteinvasiivsed ning võivad olla aktiivsed või passiivsed; implantaatide hulgas kuuluvad südamestimulaatorid ja liigeseproteesid. Näidetena on termomeetrid, vererõhumõõtjad, kujutise diagnostikaseadmed (MRI, CT), liigesproteesid ning kirurgilised instrumendid.

Elutsükkel hõlmab disaini, tootmist ja kvaliteetjuhtimist, kliinilise hindamise korraldamist ning kasutusjuhendite väljastamist. Enne turule jõudmist nõuavad seadmed vastavust regulatiivsetele nõuetele ja CE-märgist, mis tõendab vastavust Euroopa liidus. Pärast turule jõudmist on ettevõtetel järelhooldus, kogutakse kasutusandmeid ja teavitatakse meedias kõrvalekalletest või kahjudest.

Euroopas valitsevad MDR (EU 2017/745) ning IVDR (EU 2017/746) reeglid; teised piirkonnad, näiteks Ameerika Ühendriigid, järgivad FDA regulatsioone (510(k), PMA).

Standardid nagu ISO 13485 (kvaliteedijuhtimine), ISO 14971 (riskijuhtimine) ja IEC 60601 (elektrilised meditsiiniseadmed) annavad raamid ohutuse ja toimivuse tagamiseks.