meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmed on tooted ja süsteemid, mida kasutatakse inimeste tervisega seotud eesmärkidel: haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks, raviks või keha funktsioonide taastamiseks. Need hõlmavad nii füüsilisi seadmeid kui ka tarkvara, mis täidab meditsiinilist eesmärki (näiteks tarkvara kui meditsiiniseade). Näiteid on diagnostikaseadmed (ultraheli-, radioloogia- ja laboriseadmed), monitoorseadmed (vererõhu ja glükoositase jälgimine), terapeutilised seadmed (infusioonipumbad), implantaatid ja kirurgilised instrumendid ning erinevad meditsiinilise andmetöötluse lahendused.

Regulatsioonid ja klassifikatsioonid eristuvad piirkonniti. Euroopa Liidus reguleeritakse meditsiiniseadmeid peamiselt MDR-i (Medical Device Regulation) ja IVDR-i (In Vitro Diagnostic Regulation) kaudu. Seadmed liigitatakse riskide alusel klassides I, IIa, IIb ja III; kõrgema riskiga tooted vajavad rangemat konformiteedi hindamist ning CE-märki. Notified Bodies teostavad hindamisi ja järelevalvet. Ameerika Ühendriigid reguleerib FDA meditsiiniseadmeid ning mõnede toodete turulepääsuks on vaja 510(k)-taotlust või PMA-d.

Elutsükkel ja standardid hõlmavad kvaliteedi, ohutuse ja tõendusmaterjali nõudeid. Tootjatel on vaja kehtivat kvaliteedijuhtimissüsteemi (nt ISO 13485) ning riskijuhtimist (ISO 14971) ning ohutus- ja jõudlustan­drid (IEC 60601). Tooted läbivad kliinilise hindamise või vastava tõendusmaterjali kogumise ning viiakse läbi järelevalve pärast turuletulekut (post-market surveillance).

Väljakutsed ja trendid hõlmavad digitaalse tervise laienemist, küberohutust, andmete privaatsust ning süsteemide ühilduvust. Regulatiivne maastik ja tehnoloogilised uuendused mõjutavad turu arengut ning nõuavad pidevat vastavust ja riskijuhtimist.