marknadsbehörighet

Marknadsbehörighet är den formella rättigheten att placera en produkt eller tjänst på en marknad, eller att bedriva kommersiell verksamhet inom ett reglerat område, beviljad av en behörig myndighet. Begreppet används särskilt i reglerade branscher där produkter måste uppfylla krav på kvalitet, säkerhet och information till användare. I Sverige och inom EU är marknadsbehörighet mest bekant i sammanhang med läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika.

Inom läkemedelsområdet innebär marknadsbehörighet att produkten fått tillstånd att säljas och att den uppfyller krav i gällande reglerverk, inklusive evidens för nytta och risker samt korrekt märkning och bipacksedel. I EU prövas marknadsbehörigheten antingen genom en centraliserad procedur via European Medicines Agency eller genom nationell eller decentraliserad procedur i medlemsstaterna; beslutet gäller för den i vilka marknader behörigheten utfärdas.

Processen omfattar inlämning av en produktdossier som innehåller kvalitet, säkerhet och effektdata, en plan för riskhantering, samt krav på märkning och information till användare. Myndigheten granskar dossieren, kan begära kompletteringar och genomför inspektioner. Vid godkännande utfärdas marknadsbehörigheten för den specifika produktens användning och villkor; uppföljning och eventuella ändringar hanteras genom övervakning, rapportering av biverkningar och regelbundna uppdateringar.

Andra reglerade områden där begreppet används är medicintekniska produkter och kosmetika, där myndigheter kräver dokumentation och, i fallet med vissa produkter, CE-märkning eller liknande bedömningar istället för en helt nationell behörighet. Utanför dessa områden kan krav variera och ofta handlar det i stället om att uppfylla allmänna regler och standarder för säkra produkter och korrekt marknadsföring. Utan giltig marknadsbehörighet får produkten inte marknadsföras och överträdelser kan leda till sanktioner.