legemiddelsøknader

Legemiddelsøknader er formelle henvendelser fra legemiddelprodusenter om å få tillatelse til å markedsføre et legemiddel i et land eller innenfor EØS-området. Søknadene inneholder omfattende opplysninger om legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, samt plan for oppfølging etter at det kommer på markedet.

I Norge håndteres vurderingen av legemiddelsøknader av Legemiddelverket, og Norge følger EØS-regelverket for markedsføringstillatelser. Søknader kan leveres gjennom nasjonal prosedyre eller gjennom sentralisert prosedyre via European Medicines Agency (EMA). Norge deltar i EØS-systemet, og markedsføringsstillatelser som er gitt av EMA eller av nasjonale myndigheter i andre EØS-land, gjelder også i Norge.

Innholdet i en legemiddelsøknad følger vanligvis strukturen i Common Technical Document (CTD) og inkluderer tre hovedelementer: kvalitetsdata (CMC), ikke-kliniske data og kliniske data. Tilleggsdokumentasjon gjelder risikostyringsplan (RMP), farmakovigilans og sikkerhetsoppfølging, samt detaljer om merking, pakking og produksjon. Søknaden må også inneholde en vurdering av fordeler opp mot risiko, og plan for produksjonsforhold og kvalitetssikring.

Prosessen omfatter validering av innsendte opplysninger, vitenskapelig evaluering og beslutning om tillatelse eller avslag. I sentralisert prosedyre er evalueringstiden ofte rundt 210 dager, men kan utsettes ved behov for ytterligere informasjon. Ved godkjennelse utstedes en markedsføringstillatelse med vilkår, og virksomheten forplikter seg til kontinuerlig overvåkning og rapportering av bivirkninger, samt å oppdatere dokumentasjonen ved behov. Lokale krav og fornyelser er også del av prosessen.