laadunvarmistusjärjestelmä

Laadunvarmistusjärjestelmä on organisaation kokonaisuus, jonka tarkoituksena on varmistaa, että tuotteet ja palvelut täyttävät ennalta määritellyt laatuvaatimukset sekä asiakkaiden ja säädösten odotukset. Se muodostuu prosessien, menettelyjen ja dokumentaation kokonaisuudesta, jonka avulla organisaatio suunnittelee, toteuttaa, valvoo ja parantaa laatua jatkuvasti.

Laadunvarmistus eroaa laadunvalvonnasta siten, että laatuvarmistus on ennen kaikkea prosessi- ja järjestelmäkeskeistä, keskittyen siihen, miten laatua rakennetaan ja hallitaan jo tuotantoprosessin suunnitteluvaiheessa. Laadunvalvonta sen sijaan kohdistuu tuotteen tai palvelun lopulliseen laatuun ja siihen, löytyykö poikkeamia tuotantoprosessin aikana.

Tyypilliset osat laatunvarmistusjärjestelmässä ovat:

- laatupolitiikka ja laatutavoitteet sekä johdon tuki

- prosessien hallinta ja kuvaus (prosessikartoitus, vastuut, mittarit)

- dokumentointi ja tiedonhallinta (ohjeet, työohjeet, laatukirjanpito)

- hankinta- ja toimittajalaatu sekä laadunhallinta toimittajakohdassa

- tuotannonlaatu, testaus, tarkastus ja hyväksyntä

- poikkeamien hallinta sekä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet (CAPA)

- sisäinen auditointi ja johto-/katselmus

- jatkuva parantaminen (PDCA) sekä laadun mittarit ja raportointi

ISO 9001 ja muut laatusstandardit tarjoavat yleisiä viitekehyksiä. Hyödyt sisältävät parempi asiakastyytyväisyys, virheiden väheneminen, parempi toimitusvarmuus ja riskien hallinta.

Laadunvarmistusjärjestelmä voidaan soveltaa monilla toimialoilla, kuten valmistuksessa, ohjelmistokehityksessä, terveydenhuollossa ja rakentamisessa, ja se toimii usein osana laatushallintajärjestelmää (QMS).