laadunvalvontayksikön
Laadunvalvontayksikkö on organisaation osa, jonka tehtävänä on varmistaa tuotteen tai prosessin laadun sekä noudattaa sovellettavia standardeja ja säädöksiä. Erityisesti lääketeollisuudessa ja bioteknologiassa laatu on lainsäädännöllisesti keskeinen; EU:n GMP-ohjeistukset edellyttävät, että laatua valvotaan riippumattomasti tuotannosta ja kehityssuunnitelmista.
Yksikön keskeisiä vastuita ovat laadunhallintajärjestelmän ylläpito, muutosten hallinta, poikkeamien tutkinta ja korjaavat toimenpiteet (CAPA), validointi ja
Riippuvuus ja riippumattomuus: laadunvalvontayksikön tulee olla erillinen tuotannosta ja kehityksestä, jotta sille annetaan autonomia laatutavoitteiden saavuttamiseen.
Toiminnan laajuus määräytyy toimialan mukaan; farmasiaan ja muuhun säädeltyyn teollisuuteen liittyy erityisiä velvoitteita ja vaatimuksia. Laadunvalvontayksikkö