laadunvalvontayksikön

Laadunvalvontayksikkö on organisaation osa, jonka tehtävänä on varmistaa tuotteen tai prosessin laadun sekä noudattaa sovellettavia standardeja ja säädöksiä. Erityisesti lääketeollisuudessa ja bioteknologiassa laatu on lainsäädännöllisesti keskeinen; EU:n GMP-ohjeistukset edellyttävät, että laatua valvotaan riippumattomasti tuotannosta ja kehityssuunnitelmista.

Yksikön keskeisiä vastuita ovat laadunhallintajärjestelmän ylläpito, muutosten hallinta, poikkeamien tutkinta ja korjaavat toimenpiteet (CAPA), validointi ja kvalifiointi, toimittajahankinnan ja -kvalifioinnin sekä sisä- ja ulkoiset auditoinnit, dokumenttien tarkastus ja hyväksyminen, erävalvonta sekä mahdolliset takaisinvetoprosessit. Tehtäväkenttä kattaa myös laadunvarmistuksen roolin tuotteiden valmistuksessa ja jakelussa sekä valvontaa poikkeavuuksien varalle.

Riippuvuus ja riippumattomuus: laadunvalvontayksikön tulee olla erillinen tuotannosta ja kehityksestä, jotta sille annetaan autonomia laatutavoitteiden saavuttamiseen. Yksikön henkilöstö voi koostua laadunvarmistusjohtajasta, QA-vastaavista sekä mahdollisesti pätevästä henkilöstä erävalvontaan (laadunvapauttajasta/Qualified Person, riippuen sovellettavasta lainsäädännöstä).

Toiminnan laajuus määräytyy toimialan mukaan; farmasiaan ja muuhun säädeltyyn teollisuuteen liittyy erityisiä velvoitteita ja vaatimuksia. Laadunvalvontayksikkö tekee tiivistä yhteistyötä tuotannon, tutkimus- ja kehityksen sekä hankinnan kanssa ja on keskeinen osa organisaation laatujärjestelmää.