gyógyszerfejlesztésük

A gyógyszerfejlesztésük kifejezés olyan szervezet vagy vállalat saját gyógyszerfejlesztési tevékenységére utal, amely a felfedezéstől a piacra kerülésig tartó teljes életcikert felöleli. A folyamat célja biztonságos és hatékony terápiás megoldás létrehozása, amely megfelel a szabályozói előírásoknak és a piaci igényeknek.

A korai kutatási fázisban a terápiás célpontok kiválasztása, a vegyület- vagy biológiai eszközök azonosítása és optimalizálása történik. Ezen szakaszban gyakran in vitro és in vivo modellek használata zajlik, és a hatásmechanizmus megértése is előtérbe kerül.

Preklinikai fejlesztés alatt a farmakológiát, toxikológiát és farmakokinetikát vizsgálják. Ezek az adatok indítják el az első emberi vizsgálatot, és meghatározzák a biztonsági küszöböt és a dózist. Gyakran döntőek a korai hatások és a lehetséges kockázatok feltárása szempontjából.

Klinikai fejlesztés: Fázis I (biztonság és farmakokinetika kis mintában), Fázis II (hatásosság és dóziskeresés betegcsoportban) és Fázis III (nagyobb populáción végzett megerősítő vizsgálatok). A vizsgálatok végpontjai és a populációk kiválasztása a terápia céljától függ.

Regulatori értékelés és engedélyezés: a teljes dokumentáció benyújtása a hatóságokhoz, amely összefoglalja a vizsgálati eredményeket, a gyártási és minőségi adatokat. Az engedélyezéshez gyakran kockázat–haszon elemzés és a címkézés mentesülése vagy frissítése társul. A gyártás minősége és a skálázhatóság szintén kulcsfontosságú tényezők.

Élettartam-kezelés és megfigyelés: forgalomba hozatal után a farmakovigilancia és a valós idejű adatkövetés fontos a mellékhatások azonosításához és a címkézés frissítéséhez. A globális gyógyszerfejlesztés különösen érintett a különböző szabályozási keretek, együttműködési modellek és árképzési rendszerek miatt.