formulaatioprosessit
Formulaatioprosessit ovat prosesseja, joilla API:t (aktiiviset lääkeaineet) ja apuaineet muokataan lopulliseksi valmisteeksi. Niiden tavoitteena on tuottaa vakaasti koostuva ja tehokas valmiste, joka täyttää turvallisuus- ja laatuvaatimukset. Prosessit huomioivat API:n kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet sekä ainesosien yhteensopivuuden.
Käytännössä formulaatioprosessit sisältävät apuaineiden valinnan, oikean annostuksen ja koostumuksen suunnittelun sekä valmistuksen suunnittelun. Valmisteet voivat olla
Kehitysprosessi alkaa ominaisuuksien esianalyysistä (preformulation), jossa tutkitaan API:n ja apuaineiden fysikaalisia ominaisuuksia, stabiilisuutta ja yhteensopivuutta. Valitusta
Laatu ja säädöksellinen kehys: Formulaatioprosessit vaativat GMP:n noudattamista, dokumentaatiota, laatutestausta ja prosessin validointia. Kansainväliset suositukset kuten
Haasteet ja tulevaisuus: Keskeisiä haasteita ovat API:n stabiilisuus, riittävä bioavailability sekä toistettavuus ja annosteltavuus monimutkaisissa valmisteissa.