dokumentaatiovaatimuksia

Dokumentaatiovaatimuksia ovat organisaation tavoitteiden, vaatimusten ja säädösten mukaisen dokumentaation määrittelyt. Ne kuvaavat, mitä tietoja on pidettävä tallessa, miten niiden tulee olla laadukkaita, ajantasaisia ja helposti todistettavissa. Dokumentaation tarkoituksena on varmistaa läpinäkyvyys, jäljitettävyys ja oikeellisuus sekä tukea päätöksentekoa, oikeudellista vaatimusten noudattamista ja laadunvarmistusta.

Vastaanottajasta riippuen dokumentaatiovaatimukset voivat kohdistua ohjelmistoihin, tuotteisiin, rakennusprojekteihin tai taloushallintoon. Esimerkkejä ovat ohjelmiston vaatimukset, suunnitelmat ja testiraportit; rakennuspiirustukset ja rakennuslupa-asiakirjat; lääketieteellisten tuotteiden GxP-sertifikaatit sekä talousraportit ja riskienhallinta.

Tyypillisiä sisältöjä ovat vaatimusten määrittelyt, arkkitehtuuri- ja tekniset suunnitelmat, testaus- ja valddointiraportit, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä koulutusmateriaalit. Lisäksi tallennetaan muutoshistoria, auditointiraportit ja hyväksynnät sekä vastuuhenkilöt. Näiden tietojen on oltava järjestettyjä ja ajan tasalla, jotta niitä voidaan käyttää päätöksenteossa ja varmistaa vaatimustenmukaisuus.

Säädökset ja standardit vaikuttavat dokumentaatiovaatimuksiin: esimerkiksi ISO 9001, ISO/IEC 27001 sekä kehityksen standardit kuten ISO/IEC 12207. Alakohtaiset säädökset voivat lisätä erityisvaatimuksia.

Hallinta kattaa dokumentaation elinkaaren hallinnan, versionoinnin, hyväksynnät, arkistoinnin sekä tiedon säilytyksen ja suojauksen. Hyvät käytännöt määrittelevät roolit, vastuut ja jäljitettävyyden.

Haittoina voivat olla puutteellinen tai vanhentuva dokumentaatio sekä epäjohdonmukaisuudet ja hajautuneet arkistot. Hyvä dokumentaatiokäytäntö lisää luotettavuutta, auditointien sujuvuutta ja virheiden ehkäisyä.