analysplaner

Analysplaner är formella dokument som beskriver de statistiska analyser som planeras för ett studieprojekt. De syftar till att specificera hur data ska hanteras och analyseras för att minska risker för bias och öka transparens och replikerbarhet.

Användningsområdena är främst kliniska prövningar, men analysplaner används också inom epidemiologi, hälso- och sjukvårdsforskning samt samhällsvetenskaplig forskning. De fungerar som ett komplement till studieprotokollet och kan vara ett separat dokument eller en bilaga till protokollet.

Ett typiskt innehåll omfattar mål och forskningsfrågor, vilka data och källor som används, hur variabler definieras och kodas, hur saknade data hanteras, hur data rensas och eventuella transformationer genomförs, vilka statistiska metoder och modeller som används, hur primära och sekundära analyser definieras, hur multiplicitetsproblem hanteras, samt vilka känslighetsanalyser och subgruppsanalyser som planeras. Planen kan också beskriva interim analyser och hur resultaten ska rapporteras, inklusive tabeller och figurer.

Processen kring analysplanen betonar att den bör upprättas före analysstart eller före datalåset och uppdateras endast med tydlig motivering och godkännande från ansvariga organ. Dokumentet ska ange datasets och variabellistor, versionshantering, ansvarsfördelning och krav på reproducerbarhet, till exempel dokumenterad analyskod och specificerade mjukvaruversioner.

Relationen till andra dokument och riktlinjer är central: analysplanen utgör en del av den övergripande forskningsstyrningen och följer ofta principer i riktlinjer som ICH E9 och CONSORT. Den fungerar som underlag för analysrapportering och beslut om dataanalysens genomförande.