Zulassungsnormen

Zulassungsnormen sind rechtlich bindende regulatorische Anforderungen, die die Genehmigung zur Vermarktung oder zum Betrieb von Produkten, Verfahren oder Dienstleistungen festlegen. Sie regeln den Anwendungsbereich der Zulassung, erforderliche Unterlagen, Prüf- und Konformitätsbewertungsverfahren, Kennzeichnung und laufende Marktbeobachtung.

Sie betreffen verschiedene Sektoren wie Pharmazie, Medizinprodukte, Chemikalien, Kosmetika, Fahrzeugtechnik, Lebensmittel und Umwelttechnologien. Ziel ist Sicherheit, Wirksamkeit, Umweltschutz und Verbraucherschutz sowie die Harmonisierung von Regeln, um Handel zu ermöglichen.

In der EU werden Zulassungsnormen durch EU-Verordnungen und nationale Verfahren umgesetzt. Arzneimittel können zentral zugelassen werden (EMA, Zentralverfahren). Medizinprodukte unterliegen der Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung (MDR). Chemikalien unter REACH erfordern Registrierung, Bewertung und Beschränkungen; zudem regelt CLP Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung. Fahrzeugzulassungen erfolgen über EU-Typgenehmigungen und UN/ECE-Vorschriften. In Deutschland tragen Behörden wie das BfArM, das BfR, das KBA und das BAuA Verantwortung in den jeweiligen Bereichen.

Der Prozess umfasst in der Regel einen formellen Antrag, die Zusammenstellung relevanter Daten (Toxikologie, Wirksamkeit, Leistungsnachweise), Begutachtung durch die zuständige Behörde bzw. eine benannte Stelle sowie eine abschließende Zulassungsentscheidung; danach sind Nachmarktüberwachung und Meldepflichten oft Pflicht.

Zulassungsnormen unterscheiden sich von freiwilligen Standards (DIN, ISO). Sie können auf solche Normen verweisen, doch die Erfüllung allein genügt nicht, um rechtskonform zu sein.