Validierungstests

Validierungstests sind systematische Prüfungen, die feststellen sollen, ob ein Produkt, System oder eine Dienstleistung die beabsichtigten Bedürfnisse der Nutzer erfüllt und unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen geeignet ist. Ziel ist es zu bestätigen, dass das, was entwickelt wurde, tatsächlich den Anforderungen entspricht und in der Praxis zuverlässig funktioniert.

Validierung unterscheidet sich von Verifikation: Verifikation prüft, ob das Produkt gemäß Spezifikation gebaut ist, während Validierung prüft, ob es den vorgesehenen Nutzungszweck erfüllt und in der Praxis akzeptabel ist. Die Validierung fokussiert oft auf reale Einsatzbedingungen, Benutzerakzeptanz und Gesamtergebnisse im Nutzkontext.

Prozess und Vorgehen: Ausgehend von Anforderungen wird ein Validierungsplan erstellt, realistische Testumgebungen werden aufgebaut, Testfälle abgeleitet und Testdaten gesammelt. Die Ergebnisse werden dokumentiert, Abnahmekriterien festgelegt und die Validierung wird freigegeben oder abgelehnt. Wichtig ist die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen, Reproduzierbarkeit der Tests und eine klare Dokumentation der Entscheidungen.

Typen und Anwendungsbereiche: Typische Validierungsformen umfassen funktionale Validierung, Leistungsvalidierung, Usability- (Benutzerfreundlichkeit) Validierung sowie Zuverlässigkeits- bzw. Lebensdauer-Validierung. In regulierten Branchen wie Medizintechnik, Automotive oder Luftfahrt ist Validierung oft gesetzlich vorgeschrieben oder stark gefordert.

Standards, Regulierung und Herausforderungen: Validierung ist eng mit Qualitätsmanagement verknüpft (z. B. ISO 9001, ISO 13485) und kann je nach Branche weitere Normen (GMP, IEC 62304, IEC 61508) berühren. Herausforderungen sind der Aufwand für realistische Umgebungen, Testdatenmanagement und der Nachweis der Langzeitstabilität.