Validierungsphasen

Validierungsphasen bezeichnen die aufeinander folgenden Schritte, mit denen bestätigt wird, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein System die festgelegten Anforderungen erfüllt und sicher sowie zuverlässig genutzt werden kann. Ziel ist es, Nachweise zu liefern, dass das Vorhaben unter den vorgesehenen Bedingungen funktioniert.

Typischerweise beginnen Validierungsprozesse mit einer Planung, in der Validierungsziele, Kriterien, Ressourcen und zeitliche Abläufe festgelegt werden. Darauf folgt die Anforderungs- und Risikobewertung, aus der sich Prüfzielen und Teststrategien ableiten.

Die eigentliche Validierung umfasst oft Installations- und Betriebsqualifikation (IQ/OQ) sowie Leistungsqualifikation (PQ) bei Anlagen und Software; bei Geräten ist auch eine IQ/OQ/PQ gängige Routine. Es werden Prüfpläne, Testfälle und Abnahmekriterien erstellt, Daten werden dokumentiert und die Ergebnisse bewertet.

Wichtige Dokumente sind Validierungsplan, Validierungsbericht, Risikoanalyse und Abnahmeprotokolle. Die Validierung endet mit einer formellen Freigabe und einer regelmäßigen Überwachung, ggf. Revalidierung, bei Änderungen oder neuen Nutzungsbedingungen.

In regulierten Bereichen wie der Pharma- oder Medizintechnik, sowie beim Qualitätsmanagement nach ISO 9001 oder ISO 13485, gelten zusätzliche Anforderungen an Nachweise, Rückverfolgbarkeit und Auditierbarkeit.