Sterilisationsprozess

Der Sterilisationsprozess beschreibt den kontrollierten Ablauf, bei dem Mikroorganismen, einschließlich widerstandsfähiger Sporen, von medizinischen Instrumenten, Geräten, Verpackungen und anderen Materialien entfernt oder inaktiviert werden. Ziel ist Infektionsprävention und Sicherheit in der Patientenversorgung. Typische Schritte sind Vorbereitung, Reinigung, Trocknung, Verpackung und Kennzeichnung, anschließend die eigentliche Sterilisation sowie Abkühlung/Aeration und Dokumentation.

Zu den gängigen Verfahren gehören Dampfsterilisation (Autoklav, Feuchte bei 121°C oder 134°C), Dry-Heat-Sterilisation (160–180°C, längere Expositionszeiten), Ethylenoxid-Sterilisation (EO bei niedrigen Temperaturen, lange Belichtungs- und Entlüftungszeiten), Wasserstoffperoxid-Plasma und Peracetic-Säure-Sterilisation sowie Strahlensterilisation (Gamma- oder Elektronenstrahlung) für hitzeempfindliche Güter. Die Wahl hängt vom Material, der Art des Produkts und der erwarteten Restintensität ab. Je nach Verfahren können weitere Zwischenschritte wie Belüftung, Trocknung oder Nachprüfungen nötig sein.

Die Wirksamkeit wird durch Monitoring sichergestellt: Chemische Indikatoren geben Hinweise auf eine ordnungsgemäße Behandlung, biologische Indikatoren prüfen regelmäßig die Sterilität, und Prozessvalidierung/Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) gewährleistet, dass Anlagen, Programme und Personal die Anforderungen erfüllen. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Chargen, Parametern und Abweichungen sind unverzichtbar.

Sterilisationsprozesse unterliegen Normen und Vorgaben von ISO und EN, darunter ISO 17665-1 für feuchte Wärme, ISO 11135 für EO, ISO 11137 für Strahlensterilisation, EN 13060 für Kleingeräte-Sterilisation sowie Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485. Umwelt- und Arbeitsschutz sind zu beachten, insbesondere bei toxischen Reststoffen und sicherer Entlüftung.