Sterilaatiotilat

Sterilaatiotilat ovat tiloja, joissa pyritään ylläpitämään steriliteetti eli mikrobilta suojattua ympäristöä. Niitä käytetään terveydenhuollossa, lääketuotannossa ja tutkimuksessa, missä kosketuspinnat ja tuotteet on suojattava tartunnoilta ja kontaminaatiolta. Keskeisiä käsitteitä ovat aseptinen tila, puhdastila ja ilmanvaihto. Puhdastila- tai ilmanlaadun luokitus määritellään ISO 14644 -standardin mukaan, ja tilan luokitus riippuu käyttötarkoituksesta, tyypillisesti ISO 5–8. Sterilaatiotilat rakennetaan yleensä positiivista painetta ylläpitävinä tiloina suhteessa ympäröivään tilaan, jotta epäpuhtaudet eivät pääse sisään.

Henkilöstö noudattaa tiukkaa pukemista, käsihygieniaa sekä aseptisia työmenetelmiä. Tilojen välineet ja järjestelyt tukevat steriiliyttä: erilliset kulku- ja työskentelyreitit sekä säännöllinen puhdistus ja kalibrointi. Sterilointi voidaan toteuttaa useilla tavoilla, kuten autoklaavissa (kostea sterilointi), kuiva-steriloinnilla sekä kemiallisilla menetelmillä kuten vetyperoksidilla tai etyleenioksidilla. Sterilointiprosessit dokumentoidaan, ja niiden tehokkuus varmistetaan indikaattoreilla sekä biologisilla että kemiallisilla mittareilla. Ympäristön ja pinnanäytteet sekä laitteen valvonta kuuluvat laadunvarmistukseen; tyypillisiä ovat IQ/OQ/PQ-kvalifikaatiot (asennus-, käyttöönotto- ja suorituskykykvalifikaatiot).

Säätely perustuu EU:n GMP-periaatteisiin sekä kansallisiin ohjeisiin. Sterilointivaatimukset riippuvat käyttötarkoituksesta ja tuotteesta, ja niitä valvotaan sekä tilojen että laitteiden kautta.