GMPperiaatteisiin

GMPperiaatteisiin viittaa Good Manufacturing Practice -periaatteiden kokonaisuus, jonka tavoitteena on varmistaa lääkkeiden, elintarvikkeiden, kosmetiikkatuotteiden sekä muiden terveyteen liittyvien tuotteiden valmistuksen ja laadun pitkäjänteinen hallinta. GMP:n mukaan tuotteen laatua ei saa jättää sattuman varaan; jokainen vaihe suunnittelusta valmistukseen, laadunvarmistukseen ja lopulliseen jakeluun on dokumentoitua, valvottua ja auditoitavissa.

GMP-periaatteet ovat kansainvälisesti harmonisoituja osana lainsäädäntöä ja ohjeistuksia. Yleisimmät kehykset ovat WHO:n GMP-ohjeistukset, EU:n GMP-direktiivit sekä FDA:n CGMP-ohjeet ja ICH:n laadunvarmistusperiaatteet. Kansainvälisesti vaaditaan laadunhallintajärjestelmän ylläpitoa, henkilöstön asianmukaista koulutusta, asianmukaisia tiloja ja laitteita sekä valvottua ja validoitua valmistusprosessia.

Keskeisiä periaatteita ovat selkeä organisaatiorakenne ja vastuuhenkilöt, tuotteen raaka-aineiden ja materiaalien hyväksyntä sekä toimitusketjun laadunvalvonta; prosessien validoiminen ja muuttuvien tekijöiden hallinta; asianmukainen dokumentaatio, jäljitettävyys sekä lopputestaukset ja laatuvarmistus. Poikkeamien hallinta, korjaavat toimenpiteet sekä ennalta ehkäisevä laadunhallinta (CAPA) kuuluvat olennaisesti GMP:hen. GMP-periaatteiden noudattaminen on usein oikeudellisesti vaatimuksena toimiluvan saamisen ja tuoteturvallisuuden takaamiseksi.