GMPperiaatteet

GMPperiaatteet, eli Good Manufacturing Practice -periaatteet, ovat laadunvarmistusperiaatteiden kokonaisuus, jota sovelletaan lääkkeiden sekä niihin liittyvien raaka-aineiden, valmisteiden ja pakkausmateriaalien valmistuksessa, pakkaamisessa ja jakelussa. Näiden periaatteiden tavoitteena on varmistaa, että tuotteet ovat jatkuvasti laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita, sekä että tuotantoprosessit ovat jäljitettävissä ja auditoitavissa. GMPperiaatteet ovat pakollisia monissa maissa, ja niitä valvovat sekä kansalliset että kansainväliset viranomaiset, kuten EU-GMP- ja WHO-GMP -ohjeistukset, jotka tukevat harmonisointia ja kaupallisen toiminnan sujuvuutta.

Keskeiset periaatteet liittyvät laatujohtamisjärjestelmään, jossa laadunhallinta, riskienhallinta ja jatkuva parantaminen ovat keskeisiä; henkilöstön pätevyys, koulutus ja hygienia; tilojen ja laitteiden suunnittelu, kalibrointi, puhtaanapito sekä ylläpito; sekä dokumentaatio ja jäljitettävyys sekä tietojen eheys. Lisäksi korostetaan tuotanto-ohjauksia ja prosessien valvontaa sekä raaka-aineiden ja pakkausmateriaalien hyväksyntää; laadunvalvonta ja näytetestaus sekä prosessien validointi; muutos- ja poikkeamien hallinta sekä niihin liittyvät korjaavat toimenpiteet. Auditoinnit sekä sisäinen ja ulkoinen laadunvalvonta tukevat jatkuvaa parantamista ja varmistavat toimitusketjun kontrollin.

GMPperiaatteita sovelletaan erityisesti lääketeollisuudessa ja biologisten valmisteiden valmistuksessa. Ne ovat maailmanlaajuisesti tunnistettuja laadunvarmistuksen periaatteita, joiden tarkoituksena on potilasturvallisuus ja tuoteturvallisuus koko toimitusketjussa.